近期召開的全市醫療器械質量安全監管會議透露，去年我市在開展醫療器械質量安全提升、專項領域整治、創新綜合監管、法規科普宣傳、業務能力培訓、促進產業高質量發展等方面做了大量工作，全市共檢查企業2180家，責令限期整改151家次，責令停業經營企業1家，注銷經營許可證12張，標注備案憑證27張，檢查網絡交易服務第三方平臺1家，檢查一、二、三級醫療機構覆蓋率100%，有效地消除了苗頭性、傾向性問題，全市未發生系統性、區域性和次生性安全風險，確保了全市人民用械安全。

2024年，我市醫療器械監管將認真落實“四個最嚴”要求，科學把握安全與發展、監管與服務、風險與責任、體系與能力的關系，按照“風險管理、全程管控、科學監管、社會共治”的工作原則，深入開展醫療器械監管工作，聚焦安全風險隱患、強化重點產品監管、壓實企業主體責任、完善監管工作機制，努力實現企業質量管理水平有效提升，監管效能有效提升，市場環境持續優化，監管體系和機制持續優化，確保產品質量安全。按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”工作思路，進一步強化醫療器械全鏈條、全過程、全生命周期質量監管，切實落實醫療器械注冊人備案人主體責任和監管部門監管責任，推動醫療器械產業高質量發展，保障人民群眾用械安全。

徹查違法線索 嚴控風險隱患

按照《河源市2024年醫療器械生產監督檢查實施方案》要求，我市市場監管部門對無菌和植入性、國家創新產品等高風險產品，以及醫用防護、集采中選、醫療美容、輔助生殖、青少年近視防治等社會關注度高的產品將進行重點監管，深挖徹查違法線索，嚴控風險隱患。

市市場監管局有關負責人表示，將對全市無菌和植入性醫療器械生產企業開展全覆蓋全項目檢查。其中，對國家集采中選產品于3月底前完成全覆蓋全項目檢查；對省級集采/省際聯盟集采中選產品和企業納入重點監管對象，9月前完成全覆蓋全項目檢查；對轄區內2023年國家、省、市抽檢不合格企業要開展全覆蓋全項目檢查，此項工作于10月底前完成；醫療器械注冊人委托生產的監督檢查于9月底前完成全覆蓋檢查。

據悉，年底前，全市各級市場監管部門將對轄區內經營企業主要負責人、基層監管人員開展全覆蓋培訓，督促企業按新修訂的《醫療器械經營質量管理規范》按時完成自查報告和上報2023年度“兩品一械”年度醫療器械企業生產經營狀況數據。同時，將加強重點品種、重點企業、重點環節的監管，并開展專項整治工作，全面防控質量安全風險。

強化日常監管 提升監管效能

強化醫療器械使用單位日常監管，提升執法效能，全面推進嚴格規范文明執法。轉變執法理念、改進執法方式，推行服務性執法、柔性執法，依法推進輕微免罰、“首違不罰”，實現執法效果與社會效果相統一。扎實推進“粵執法”平臺運用，加強協調監督，不斷提升行政執法能力和水平。做好案件工作督辦和業務指導，積極探索“案前指導、案中把關、案后評查”的案件監管工作機制，進一步規范辦案程序和執法行為，確保案卷的合規性。加強交辦案件跟蹤督辦，確保案件流轉有痕、去向明確，并及時掌握案件辦理進度，提高交辦案件的辦理質量和效率。提高執法隊伍綜合素質，用好執法稽查“云課堂”，組織開展執法業務培訓課堂。

開展專項整治 保障用械安全

開展相關領域醫療器械整治工作。根據《廣東省2024年相關領域醫療器械整治工作方案》要求，我市市場監管部門將全面加強體外診斷試劑和避孕套、醫療美容、青少年近視防治、輔助生殖類醫療器械、醫療器械網絡銷售監測能力和整治力度。

突出重點，做好各項專項整治，務求取得成效。持續深化藥品安全鞏固提升行動，著力打擊重點違法行為，加大非法渠道購進藥品、非法制售醫美藥械、一類醫療器械非法添加、化妝品虛假宣傳生產等違法行為的執法辦案力度，完善重大案件、跨區域跨層級案件線索協同辦理機制，深入推進“網絡監測、行、刑三方貫通協同”打擊藥品網絡銷售違法犯罪新機制。

市市場監管局強調，要結合省、市2024年醫療器械生產、經營、使用及不良事件監測等環節的年度檢查計劃、方案以及專項整治工作的有關要求，加大部門協同聯動力度，聚焦重點企業、重點產品、重點環節，明確執法工作目標，對全年“兩品一械”違法案件及移送公安案件進行督導，按照“四個最嚴”要求，嚴格執行國家藥監局、省藥監局有關醫療器械監管的工作要求，有序開展各項工作。（本報記者 張偉燕 通訊員 戴小茜 黃志華）